Il 12 dicembre 2024 l’EMA ha rilasciato un’autorizzazione alla messa in commercio di vaccini contro la Covid mRNA autoreplicanti. Nello specifico, il medicinale in questione si chiama Kostaive e il 12 febbraio 2025 la Commissione Europea ha accordato l’autorizzazione a immetterlo in commercio.
Cosa vuol dire “autoreplicanti”?
Significa che, una volta introdotti all’interno dell’organismo, questi prodotti sono in grado di replicare continuamente l’mRNA e, di conseguenza, la proteina Spike.
La proteina Spike è una tossina e inizialmente era stato detto che sarebbe rimasta localizzata per un breve periodo di tempo nella sede dell’iniezione. In realtà, una delle maggiori ragioni di pericolosità dei vaccini Covid a RNA è stata proprio l’impossibilità di controllarne la produzione per sede, quantità e durata. Sia il materiale genetico degli attuali vaccini a mRNA che la proteina Spike da essi derivata hanno, infatti, dimostrato di persistere molto più a lungo di quanto all’inizio dichiarato e, tragicamente, sono stati registrati, anche a distanza di tempo, numerosi eventi avversi più o meno gravi.
Cosa succederà nel momento in cui verranno utilizzati farmaci in cui, dichiaratamente, l’mRNA si replica in maniera indefinita?
Quali saranno le conseguenze a lungo termine?
Con due comunicati, diffusi a distanza di pochi giorni l’uno dall’altro (uno lo scorso 23 febbraio e l’altro nella giornata di ieri, 4 marzo), la Commissione Medico Scientifica Indipendente invita istituzioni, media e cittadini a prendere coscienza del serio pericolo che incombe sulla vita di tutti noi e sulle nuove generazioni.
Segue la pubblicazione del testo dei comunicati 16 e 16 BIS (assolutamente da leggere entrambi) e, successivamente, il video con l’appello della dottoressa Patrizia Gentilini, oncologa e membro della CMSI, in cui si chiede al Governo di bloccare i farmaci mRNA autoreplicanti.
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Comunicato 16 CMSI (23.02.2025)
Il Governo Italiano blocchi i farmaci mRNA Autoreplicanti
Il rischio della diffusione degli mRNA autoreplicanti
- Il 12 dicembre 2024 il “Commitee for Medical Products for Human Use” (CHMP) dell’EMA ha approvato il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale Kostaive;
- Il 12 febbraio 2025 la Commissione europea, recependo l’indicazione dell’EMA, “accorda l’autorizzazione a immettere in commercio il “Kostaive”.
In che cosa consiste il Kostaive
Si tratta di un preparato a base di vescicole lipidiche artificiali contenenti molecole di mRNA codificanti la proteina Spike di SARS-CoV-2 disegnato per indurre una immunità protettiva contro la COVID-19. Tuttavia, a differenza dei prodotti farmaceutici di Pfizer/BioNTech e Moderna, le molecole di mRNA incluse in Kostaive sono molecole autoreplicanti.
Queste molecole, una volta penetrate nella cellula, oltre a innescare la produzione della proteina Spike, hanno la capacità di replicare indefinitamente loro stesse all’interno della cellula (Fig. 1).
Fig. 1. Schema esemplificativo del funzionamento degli immunogeni a base di mRNA autoamplificante quali il Kostaive
In base alle attuali conoscenze scientifiche, in linea teorica, a fronte di un accumulo intracellulare di questo mRNA autoreplicante, è inevitabile che la cellula, sulla base di elementari meccanismi di autodifesa, tenda a liberarsene impacchettandolo in nanovescicole (“esosomi” e “vescicole extracellulari”) che vengono poi rilasciate nello spazio intercellulare.
Infatti, com’è stato dimostrato dallo studio di Bansal e coautori (rif: https://doi.org/10.4049/ jimmunol.2100637), un meccanismo analogo si può verificare con la secrezione di esosomi contenenti proteina la Spike vaccinale (Pfizer/BioNTech), i quali sono stati rilevati nel sangue da due settimane fino a quattro mesi dopo la vaccinazione.
Di conseguenza, queste nanovescicole contenenti mRNA autoreplicante sono destinate ad andare in circolo e diffondersi in tutti i tessuti, incluso quello respiratorio.
Per la loro natura, nanovescicole così composte possono potenzialmente entrare in qualsiasi cellula dell’organismo inoculato e diffondersi in altri organismi senza alcuna barriera di specie, attraverso le vie respiratorie o lo scambio di liquidi biologici. Quindi, sulla base delle attuali conoscenze teoriche, le nanovescicole a base di mRNA autoreplicante avrebbero il potenziale di diffondersi tra gli uomini così come tra gli animali di qualsiasi specie.
Sulla base di questi assunti, appare urgentissima una rivalutazione dell’enorme rischio biologico connesso all’uso di questa tecnologia. Questo al di là di qualsiasi valutazione circa l’opinabile valore aggiunto dell’uso di Kostaive rispetto agli attuali vaccini anti-COVID-19.
Chiediamo accurati test per verificare che il meccanismo di trasmissione, possibile su base teorica, non si verifichi nell’organismo, per evitare gli errori commessi con la somministrazione indiscriminata dei vaccini genetici contro la COVID-19.
Ad esempio, milioni di donne in stato di gravidanza sono state inoculate con i prodotti farmaceutici a mRNA, escludendo a priori la potenziale trasmissione del materiale genetico vaccinale al feto. Tuttavia, lo studio di Chen e coautori (rif: https://doi.org/10.1016/ j.omtn.2025.102489) ha recentemente dimostrato la permeabilità della placenta all’mRNA-1273 (Moderna) e l’immunogenicità nel feto.
Perché si è effettuato questo studio solo dopo che milioni di donne in stato di gravidanza sono state inoculate con questi prodotti farmaceutici, senza dar loro la possibilità di un consenso realmente informato?
Invitiamo le Autorità Regolatorie a esercitare la doverosa precauzione.
È infatti già acclarato scientificamente che gli esosomi, oltre a circolare nell’organismo trasportando il loro carico di molecole da un tessuto e da un organo all’altro, possono raggiungere i polmoni e da qui essere esalati all’esterno (rif.: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/ 38988301/ – https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23683467/ – https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/ articles/PMC11043690/). L’immissione di RNA autoreplicante nell’ambiente implica rischi ben precisi per gli esseri umani, gli altri animali ed eventualmente anche le piante e l’ambiente nel suo complesso, già chiaramente delineati nella letteratura scientifica (rif.: https://enveurope.springeropen.com/articles/10.1186/s12302-024-00966-x) e che devono essere valutati scrupolosamente nel caso di questo nuovo prodotto.
Chi siamo:
La Commissione Medico-Scientifica indipendente (CMSi),
- Marco Cosentino, docente di Farmacologia e Tossicologia, PhD
- Maurizio Federico, PhD in Biologia
- Panagis Polykretis, PhD in Biologia Strutturale
- Alberto Donzelli, esperto in Sanità Pubblica, specialista in Igiene e Med. Prev., già membro CSS
- Patrizia Gentilini, specialista in Oncologia ed Ematologia
- Eduardo Missoni, docente di Salute Globale, Sviluppo e Gest. Org. Internaz.li, specialista in Med.Tropicale
- Sandro Sanvenero, medico Odontoiatra
- Eugenio Serravalle, specialista in Pediatria
con le adesioni di:
- Paolo Bellavite, specialista in Ematologia Clinica e di Laboratorio e ricercatore indipendente
- Mariano Bizzarri, Dip. Med. Sperimentale, Direttore Systems Biology Laboratory Un. La Sapienza, PhD
- Giovanni Frajese, docente di Endocrinologia e Malattie Dismetaboliche
- Dario Giacomini, specialista in radiologia, Presidente ContiamoCi! e sindacato Di.Co.Si.
- Laura Teodori, già Dirigente di Ricerca, già Prof. a contratto Rischio Biologico
- Stefano Petti, PhD. Top 2% scienziati mondiali (classifica Univ. Stanford)
Che cosa chiediamo:
- Appropriata valutazione preclinica e clinica della sicurezza di tutti i prodotti basati sulle piattaforme biotecnologiche RNA/LNP
- Moratoria dei farmaci mRNA Autoreplicanti
- Intervento del Governo Italiano presso la Commissione Europea e l’EMA
Bibliografia
https://doi.org/10.4049/jimmunol.2100637
https://doi.org/10.1016/j.omtn.2025.102489
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38988301/
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23683467/
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11043690/
https://enveurope.springeropen.com/articles/10.1186/s12302-024-00966-x
COMUNICATO 16 CMSI “Stop autoreplicante” PDF
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Comunicato 16 bis CMSI (04.03.2025)
Ancora contro i farmaci mRNA Autoreplicanti
Altri dati scientifici a sostegno del nostro appello al Governo, affinché blocchi la distribuzione dei nuovi e rischiosi farmaci mRNA
Ribadiamo la richiesta al Governo di attivarsi con Commissione Europea ed EMA per fermare la messa in commercio del medicinale Kostaive a base di mRNA autoreplicante.
Come illustrato nel Comunicato n. 16 del 23 febbraio 2025, è un farmaco potenzialmente pericoloso per la salute pubblica, con sicurezza non dimostrata.
Stanno circolando messaggi di critica al nostro appello, che ne mettono parzialmente in dubbio la fondatezza scientifica. Si affrontano qui le obiezioni, riportate in corsivo nei punti sottostanti, seguiti dalle necessarie risposte, così che il Governo abbia altri elementi per motivare una richiesta di moratoria del Kostaive.
1. «I vaccini a saRNA [sa = self amplifying, cioè autoreplicanti]… è ovvio che daranno gli stessi eventi avversi dei vaccini a mRNA… concentrazioni di Spike intracellulari almeno 40 volte .. Possono permanere nelle cellule molto più tempo…, perché la naturale degradazione sarà compensata dall’autoreplicazione dei vaccini saRNA… Detto ciò, passiamo a ‘correggere’ alcune affermazioni nel documento in questione… Il termine INDEFINITAMENTE è errato; hanno un’emivita e comunque sono soggetti sicuramente a degradazione da parte delle RNAsi cellulari. Anche nel loro caso come nei vaccini a mRNA esiste una coda poliadenilata (alla fine della sequenza esistono almeno 70 adenine che hanno lo scopo di ‘proteggerla‘ dalla degradazione; sono ‘degradate’ un po’ alla volta: quando sono tutte consumate, l’mRNA è attaccato dalle RNAsi)».
Risposta: Il termine ‘indefinito’ nel Comunicato 16 CMSi significa ‘tempo non prevedibile’, e comunque, con ogni probabilità, più lungo rispetto a quello del mRNA degli odierni vaccini COVID, perché i saRNA sono progettati proprio per aumentarne la vita media nelle cellule e la sintesi di Spike. Certo, i ‘vaccini a saRNA’, come tutta la materia biologica, sono destinati alla degradazione. Il punto è che, prima che si degradi la molecola originaria di mRNA, il sistema ne genera altre a dismisura, come accade per i virus.
Si tratta di un’enorme minaccia, perché il materiale genetico degli attuali vaccini a mRNA e la proteina Spike da essi derivata hanno già dimostrato di persistere molto più a lungo di quanto all’inizio dichiarato. Ad es. Bansal ha rilevato esosomi con Spike vaccinale nel sangue a 4 mesi dalla vaccinazione (https://doi.org/10.4049/jimmunol.2100637); Sano a 15 mesi dalla 3a dose di Pfizer/ BioNTech (https://doi.org/10.1111/1346-8138.17204); uno studio in preprint dell’Università di Yale fino a 709 giorni dalla vaccinazione (https://doi.org/10.1101/2025.02.18.25322379). Ciò si può interpretare come permanenza della Spike vaccinale nei tessuti; o come persistente attività dell’mRNA vaccinale nell’organismo; o, peggio, come integrazione ed espressione dell’mRNA vaccinale nel genoma delle cellule. Con l’emergere di prove sempre più allarmanti, è logico aspettarsi che una piattaforma progettata per consentire maggior persistenza nell’organismo possa avere effetti più gravi.
2. La seconda critica è espressa in modo poco comprensibile, ma la CMSi è disponibile a un confronto tecnico costruttivo con chi desiderasse attuarlo.
3. «È vero che gli esosomi possono veicolare all’esterno della cellula anche RNA e altro, ma possono esprimere sulla loro superfi cie frammenti di antigene (ad esempio proteina Spike) e generare una risposta del Sistema … se pure veicolassero il saRNA senza il cap e senza la coda poliadenilata (perché solo il materiale originale iniettato ha questa struttura, non quello autoreplicato), pur entrando in altre cellule sarebbero immediatamente degradati.»
Risposta: Come documentabile, le molecole di RNA+ prodotte a seguito del ciclo replicativo del saRNA sono fornite sia di Cap che di coda poliadenilata. Quindi l’obiezione è inappropriata, perché le molecole prodotte avrebbero la protezione che consentirebbe loro di evitare la pronta degradazione citata nella terza critica.
Inoltre, la risposta del sistema immunitario in un organismo NON sensibilizzato (quindi nelle condizioni correnti) richiede giorni per montare. Al contrario, per gli esosomi bastano minuti per entrare in una cellula.
Infine, la retorica dell’”immediata degradazione” è stata già confutata anche per gli attuali vaccini a mRNA da studi come quelli citati in risposta alla prima obiezione.
4. «Pensare che l’saRNA così come l’mRNA si possa ‘trasmettere‘ con sudore, secrezioni o altro è fantascienza perché il materiale genetico non sopravvive nell’ambiente ed è anche fantascienza che il tutto possa addirittura arrivare a altri animali o piante!»
Risposta: Il materiale genetico resta inalterato quando, come succede per tutti i virus, è protetto da una vescicola lipidica a doppio strato. I riferimenti inclusi di seguito dimostrano che gli esosomi possono essere esalati dalle vie aeree superiori.
Si badi che, a differenza della grandissima parte dei virus, agli esosomi non occorrono specifiche proteine di membrana (come ad es. la Spike per SARS-CoV-2) per entrare nella cellula, ma sfruttano la fisiologica endocitosi, comune alle cellule di tutti i viventi. Per questo, esosomi contenenti saRNA possono penetrare le cellule di diversi esseri viventi. Al più vi potranno essere restrizioni intracellulari alla replicazione, che richiedono però valutazione caso per caso.
“In summary, we found that mRNAs are present in EBC, mostly in a stable membrane enclosed form”
“In conclusione, abbiamo trovato che molecole di mRNA sono presenti nelle esalazioni respiratorie, soprattutto associate a strutture stabili lipidiche”
“Our findings underscore that enriching exh-EV subpopulations from EBC allows non-invasive sampling of EVs produced by lung tissues”
“I nostri risultati sottolineano che l’analisi delle sottopopolazioni di esosomi/vescicole extracellulari provenienti dalle esalazioni respiratorie consente l’identificazione non invasiva degli esosomi/ vescicole prodotti dai tessuti polmonari”
“Our research confirmed that exosomes can be extracted from noninvasive sources, such as EBC and sputum”
“La nostra ricerca ha confermato che gli esosomi si possono isolare da fonti facilmente accessibili, quali le esalazioni respiratorie e la saliva.”
Si badi inoltre che termini come ‘fantascienza’ sono stati usati spesso per sminuire timori che avevano fondamento scientifico.
Il principio di precauzione è fondamentale, mentre la negligenza può costare molto cara alla salute dei cittadini.
Ad esempio, quando si sono autorizzati i vaccini genetici COVID, si considerava fantascienza che l’mRNA vaccinale potesse raggiungere le secrezioni corporee; eppure è ora dimostrato che si può rilevare nel latte materno (https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2023.104800). O che potesse superare la placenta e raggiungere il feto; ma è ora dimostrato che ciò accade, con un effetto immunogenico nel feto (https://doi.org/10.1016/j.omtn.2025.102489). O che il materiale genetico vaccinale persistesse a lungo nell’organismo o che potesse integrarsi nel genoma delle cellule coinvolte; ma è ora dimostrato con dati inconfutabili che tessuti lontani dal sito d’iniezione continuano a sintetizzare la Spike vaccinale dopo ben 15 mesi (https://doi.org/10.1111/1346-8138.17204).
Purtroppo, si sono fatti tutti questi studi solo a posteriori, dopo aver vaccinato miliardi di persone che non hanno potuto esprimere un consenso informato. Per giustificare il pressappochismo con cui si sono introdotti nel mercato i primi vaccini genetici antiCOVID, con solo pochi mesi di sperimentazione, si è usato l’argomento della necessità di contrastare un’emergenza.
Oggi lo stato d’emergenza è dichiarato concluso. Qual è l’impellente necessità di esporre la cittadinanza a gravi pericoli, introducendo un’altra piattaforma vaccinale senza conoscerne: il rischio di trasmissibilità, per quanto tempo l’mRNA autoreplicante perdura nell’organismo, per quanto e in quali tessuti continua l’amplificazione, se e come il materiale genetico vaccinale (o residui del suo processo di produzione) può interagire con il DNA umano e con quali effetti…?
Come si può comprendere da quanto sopra argomentato, le critiche al Comunicato della CMSi sono ingiustificate, e questa autorizzazione al commercio pone pericoli molto gravi.
Si aggiunga l’approssimazione e negligenza con cui prodotti farmaceutici non adeguatamente testati si sono inoculati a miliardi di persone, compresi neonati e donne incinte, e si insiste tuttora per farlo.
Non hanno avuta finora risposte valide le moltissime domande già poste. E neppure: perché le Agenzie regolatorie non hanno richiesto test di cancerogenicità? Dato che persino lo studio Pfizer di biodistribuzione del suo prodotto del 9 novembre 2020 (Pfizer-125742_S1_M4_4223_185350.pdf) riportava a pag. 29: “HAZARD INFORMATION: WARNING: This product contains a chemical known to the state of California to cause cancer”.
