E’ il primo gennaio, mattino presto, non mi è mai piaciuto fare le ore piccole a capodanno, l’alba mi piace tutto l’anno, ma la prima è sempre un po’ più speciale e carica di aspettative.
Tutto tace, è il momento perfetto per leggere e studiare. Da alcuni giorni una delle nostre socie più attive, Monica, ci ha parlato di un problema di distribuzione farmaceutica di un farmaco salvavita, il Creon, potrebbe essere solamente un caso di disorganizzazione locale, ma meglio verificare visto che dalla somministrazione di questo farmaco dipende la capacità di assimilare nutrienti per tutti coloro che hanno un danno permanente al pancreas.
Trovo quasi subito che il Creon è iscritto nell’elenco dei farmaci carenti pubblicato da AIFA, trovo la nota con la quale AIFA, in accordo con il titolare alla vendita, Viatris Italia srl, informa i medici della carenza del farmaco e della decisione di distribuire in modo contingentato il farmaco.
Di prassi i farmaci vengono recapitati alle farmacie tramite dei Distributori, una sorta di grandi magazzini che coprono territori abbastanza ampi ai quali le farmacie possono rivolgersi per ricevere i farmaci necessari, normalmente la distribuzione è capillare e l’attesa per un farmaco ordinato può variare da qualche ora ad un giorno al massimo.
Nella distribuzione contingentata invece il titolare/concessionario di vendita, nel nostro caso la Viatris Italia srl, non spedisce il farmaco ai distributori che poi possono rifornire le farmacie, ma lo trattiene presso i propri magazzini e lo invia alla farmacia che ne fa richiesta su presentazione della ricetta da parte del paziente.
Quella che può sembrare una limitazione è in realtà una tutela dei malati, ben pensata da AIFA per garantire a tutti di ricevere in brevissimo tempo (uno o due giorni) il farmaco direttamete in farmacia, evitando fenomeni di accaparramento e scongiurando che qualcuno si trovi senza, ma allora da dove viene l’allarme lanciato da Monica che invece ci racconta di aver girato diverse farmacie senza poter ritirare neanche una scatola di Creon?
Decido di cercare in rete altri che abbiano riscontrato la stessa difficoltà di Monica e ne trovo a decine. Su gruppi FB di malati di tumore al Pancreas e diabetici ci sono addirittura scambi e spedizioni tra congiunti. Chi ha appena perso un proprio caro e ha ancora delle scorte di Creon le offre a chi non riesce a reperirle. Altri parlano di razionamenti: dividono le compresse in due o tre parti, in modo da far durare di più le quantità a disposizione, certamente non con gli stessi effetti di una dose piena. Altri ancora cercano di acquistarlo all’estero con costi esorbitanti e con la difficoltà di aggirare il divieto di esportazione che vige anche negli altri paesi, per cui solo chi ha un contatto residente all’estero riesce nell’impresa.
Non assumere il giusto dosaggio di Creon vuol dire rischiare di morire per deperimento: è classificato come un farmaco salvavita perché si tratta di enzimi pancreatici che permettono di assimilare i nutrienti dell’alimentazione a chi non ha più il pancreas o è fortemente danneggiato. Non avere il
Creon a disposizione in questi casi vuol dire mangiare senza poter digerire correttamente gli alimenti il che significa malnutrizione, deperimento, gravi problemi di incontinenza intestinale fino al sopraggiungere della morte e parliamo di persone che già affrontano il calvario del diabete e spesso con bassissime aspettative di vita.
Resto basita, guardo l’orologio, è ancora troppo presto per chiamare il mio vice, ma domani dobbiamo assolutamente convocare un direttivo d’urgenza, questa non è una banale disorganizzazione, qui c’è un allarme da lanciare.
Raccogliamo tutta la documentazione e scriviamo ad AIFA una richiesta di chiarimento e confronto su questa angosciante situazione. Alcuni tra di noi sono scettici: siamo una piccola e sconosciuta associazione di consumatori, anche alcuni volti noti dello spettacolo hanno provato a lanciare un appello, ma senza successo, chi ci prenderà in considerazione?
E invece dopo alcuni giorni arriva la chiamata di un solerte funzionario di AIFA che ci invita ad un tavolo di confronto con alcuni dirigenti della sezione farmaci carenti, siamo pronti, carichi e battaglieri, ma quello che accade all’incontro ci stupisce ancora. Quando raccontiamo delle decine di storie di mancanza di distribuzione restano di stucco, sinceramente sorpresi, non era questo quello che avevano pensato di ottenere gestendo la distribuzione del farmaco in modo contingentato, tutto il contrario, volevano garantire a tutti di trovare le proprie forniture anche in presenza di una difficoltà produttiva. Hanno le strutture sanitarie e le Regioni ad importare il farmaco da altri paesi nel caso in cui Viatris non fosse in grado di fornirlo, ma loro sono certi che Viatris dispone dei quantitativi necessari a coprire il fabbisogno, ne monitorano le scorte settimanalmente proprio per scongiurare situazioni come quelle che invece noi abbiamo descritto. La nostra indignazione diventa la loro e ci aprono un canale diretto: potremo segnalare ogni singola mancanza di fornitura, indicando il nome della farmacia, del paziente e la data di ordine a Viatris.
E così cominciamo, ogni segnalazione che ci arriva la inoltriamo e nel giro di due giorni il paziente riceve il farmaco e così avanti per un paio di mesi, poi all’improvviso tutto tace. Nei gruppi di malati gira la voce che il Creon si trova, sempre, alla prima richiesta, l’emergenza è rientrata non c’è più carenza.
Sono passati due anni e mezzo dall’interlocuzione con AIFA e in realtà il Creon si trova ancora nella lista dei farmaci carenti pubblicata da AIFA (https://www.aifa.gov.it/farmaci-carenti), ma il sistema ideato per garantire la continuità terapeutica sta funzionando.
Non possiamo sapere quali siano stati i motivi che hanno indotto Viatris a non consegnare tempestivamente il Creon, nonostante le indicazioni di AIFA.
Sappiamo certamente che in molti casi il primo ostacolo è stato l’ignoranza del farmacista che non sapeva fare un ordine diretto, nonostante AIFA avesse diramato una nota informativa sul comportamento da tenere in caso di farmaco carente, con tanto di disegnino del flusso operativo:
E nonostante in ciascuna regione sia attivo un referente AIFA per la segnalazione del farmaco carente, segnalazione che appunto lo stesso farmacista avrebbe dovuto fare senza indugio.
Non abbiamo elementi sufficienti per affermare che Viatris volesse deliberatamente lasciare senza farmaco i pazienti, né che ci fosse un intento speculativo o che la violazione del protocollo di distribuzione sia stata volontaria, potrebbe essere stata anche il frutto di una mera disorganizzazione interna oppure di una mancanza di monitoraggio operativo o ancora di una gestione eccessivamente conservativa delle scorte.
Quello che invece possiamo affermare con certezza è che il problema ha iniziato a risolversi soltanto quando è intervenuto lo Stato. Non con un nuovo decreto, non con nuove norme e nemmeno con un aumento della produzione, ma attraverso l’esercizio concreto della propria funzione di vigilanza. Il controllo esercitato da AIFA e la disponibilità dei funzionari della sezione Farmaci Carenti ad
esaminare puntualmente ogni segnalazione hanno consentito di ripristinare quel sistema di distribuzione che era stato progettato proprio per garantire la continuità terapeutica.
Questa vicenda ci ha ricordato anche un’altra verità che troppo spesso dimentichiamo: i diritti si difendono raramente da soli. Hanno bisogno di persone che li esercitino, ma anche di comunità che li rendano visibili.
Ciascun paziente coinvolto vedeva soltanto il proprio problema: una farmacia che non trovava il farmaco, una telefonata senza risposta, giorni di attesa e la paura di interrompere una terapia indispensabile. Presi singolarmente, quei casi sembravano episodi isolati, semplici disfunzioni locali. Solo quando decine di esperienze identiche sono state raccolte, confrontate e documentate è emerso il disegno complessivo.
È questo il valore delle associazioni di tutela: non sostituirsi alle istituzioni, ma permettere ai cittadini di parlare con una voce sola. Un’associazione non moltiplica i diritti di chi vi aderisce; rende semplicemente udibile ciò che, espresso individualmente, rischia di rimanere un sussurro.
Nel caso del Creon non è stato il peso di Noctua a cambiare le cose. È stata la capacità di raccogliere, verificare e documentare decine di segnalazioni provenienti da tutta Italia. Trasformare esperienze individuali in un fatto oggettivo ha consentito ad AIFA di cogliere una criticità che, osservata attraverso singoli episodi, rischiava di rimanere invisibile. Da quel momento si è aperto un confronto istituzionale che ha portato alla soluzione del problema.
È questa, forse, la lezione più importante. Una società nella quale ogni cittadino affronta da solo i propri problemi è una società più fragile, perché le disfunzioni rimangono invisibili. Al contrario, quando i cittadini si organizzano, condividono informazioni, costruiscono reti di solidarietà e si dotano di strumenti di rappresentanza, producono un bene che va oltre il singolo interesse: aiutano le istituzioni a vedere ciò che, altrimenti, rischierebbe di rimanere nascosto.
Per questo motivo il ruolo delle associazioni dei consumatori non dovrebbe essere considerato un semplice servizio offerto agli iscritti. Esse costituiscono uno dei luoghi nei quali prende forma l’articolo 118 della Costituzione, che riconosce il principio di sussidiarietà orizzontale: i cittadini, singoli e associati, concorrono al perseguimento dell’interesse generale. Non sono un’alternativa allo Stato, ma uno dei modi attraverso cui lo Stato riesce a conoscere la realtà e ad intervenire con maggiore efficacia.
Il caso Creon porta inevitabilmente a una domanda ancora più radicale: la ricerca farmaceutica e la produzione dei medicinali devono essere considerate esclusivamente attività economiche oppure, almeno in parte, funzioni essenziali dello Stato?
Negli ultimi decenni il modello prevalente nei Paesi occidentali ha progressivamente affidato quasi tutta la ricerca, lo sviluppo e la produzione dei medicinali all’industria privata. Allo Stato sono rimasti il finanziamento del Servizio sanitario, la regolazione del mercato, l’autorizzazione dei farmaci, la farmacovigilanza e il rimborso delle terapie.
Si è creata così una singolare separazione di funzioni: il soggetto cui la Costituzione affida il compito di tutelare la salute pubblica non possiede più gli strumenti industriali necessari per garantire direttamente quella tutela.
L’articolo 32 della Costituzione afferma che la Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività. Ma se la concreta disponibilità di un farmaco essenziale dipende esclusivamente dalle strategie industriali, dagli investimenti, dalle capacità produttive e persino dalle priorità commerciali di un’impresa privata, il rischio è che l’effettività di quel diritto venga inevitabilmente condizionata da logiche diverse dall’interesse pubblico.
Le imprese fanno ciò che è naturale che faccia un’impresa: investono dove prevedono ritorni economici, allocano risorse dove la domanda è maggiore, interrompono produzioni poco redditizie, scelgono dove localizzare gli stabilimenti e come distribuire la capacità produttiva disponibile. Sarebbe ingenuo pretendere che operino secondo criteri diversi.
La domanda dovrebbe allora essere rivolta allo Stato: è opportuno che la tutela di un diritto fondamentale sia affidata quasi esclusivamente a soggetti che, legittimamente, perseguono finalità economiche?
La pandemia ha già mostrato una contraddizione significativa. Molti vaccini sono stati sviluppati grazie a enormi investimenti pubblici, diretti o indiretti, sotto forma di finanziamenti alla ricerca di base, acquisti anticipati, garanzie economiche e infrastrutture scientifiche. Il rischio dell’innovazione è stato in larga parte socializzato, mentre i brevetti e i profitti sono rimasti prevalentemente privati. È un modello che apre a valutazioni non sempre positive sul rapporto tra investimento pubblico e controllo dei risultati.
Da qui nasce una proposta che meriterebbe almeno di essere discussa: ricostruire una capacità pubblica permanente di ricerca, sviluppo e produzione nei settori strategici.
Non un ministero che produce tutti i farmaci, ma un polo nazionale capace di: sviluppare medicinali orfani e poco redditizi, produrre farmaci essenziali in caso di crisi, mantenere competenze industriali strategiche, fungere da concorrente di ultima istanza quando il mercato non garantisce adeguatamente il fabbisogno nazionale.
Una simile struttura avrebbe anche un importante effetto indiretto: introdurrebbe nel mercato un soggetto che non massimizza il profitto, ma l’interesse pubblico. La sola esistenza di una capacità produttiva pubblica potrebbe rafforzare il potere negoziale dello Stato nei confronti dei grandi operatori privati, riducendo il rischio di dipendenze critiche.
Se la salute è davvero un diritto fondamentale e un interesse della collettività, come afferma la Costituzione, è ragionevole chiedersi se lo Stato debba limitarsi a finanziare l’acquisto dei farmaci prodotti da altri oppure se debba recuperare almeno una parte della propria capacità di generare conoscenza scientifica, sviluppare medicinali strategici e, quando necessario, produrli direttamente.
Questa capacità, peraltro, non sarebbe nemmeno un’idea nuova. In Italia esiste già lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze, una struttura pubblica che storicamente ha prodotto
medicinali destinati a soddisfare esigenze dello Stato e che negli ultimi anni ha dimostrato di poter essere impiegata anche per produzioni speciali e farmaci carenti.
La sovranità sanitaria non consiste soltanto nell’avere le risorse economiche per comprare un farmaco, ma anche nel possedere gli strumenti scientifici, tecnologici e industriali per non dipendere completamente dalle decisioni di chi quel farmaco lo produce e ne trae profitto.
Quando il mercato incontra i propri limiti, lo Stato deve poter intervenire. Ma lo Stato, per intervenire con efficacia, ha bisogno di cittadini che non restino spettatori. Ha bisogno di persone che condividano le proprie esperienze, di associazioni che sappiano trasformarle in conoscenza collettiva e di istituzioni capaci di ascoltare. È in questo equilibrio tra iniziativa civica e responsabilità pubblica che il diritto alla salute smette di essere una promessa e diventa una realtà.
